廣州市康源圖像智能研究院自主研發(fā)產(chǎn)品成為廣東省首個研發(fā)機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證

點(diǎn)擊數(shù)：1328332020-12-01 16:26:37　來源: 鷺燕醫(yī)藥股份有限公司

廣州市康源圖像智能研究院自主研發(fā)產(chǎn)品

成為廣東省首個研發(fā)機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證

2020年11月24日，由鷺燕醫(yī)藥股份有限公司下屬研發(fā)機(jī)構(gòu)廣州市康源圖像智能研究院（以下簡稱康源研究院）自主研發(fā)的“便攜式心電記錄儀”產(chǎn)品獲批上市，注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20202071946。這是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個由研發(fā)機(jī)構(gòu)持有的第二類醫(yī)療器械注冊證。

康源研究院負(fù)責(zé)人介紹，“過去沒有醫(yī)療器械注冊人制度，只能企業(yè)來拿證。《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的出臺，給科研機(jī)構(gòu)申請注冊證帶來了重大利好，康源研究院首個注冊證的獲批，讓科研團(tuán)隊(duì)信息倍增，將更專注產(chǎn)品研發(fā)，產(chǎn)品更新迭代更快更優(yōu)；讓有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)更專注于產(chǎn)品生產(chǎn)。一句話專業(yè)之人做專業(yè)之事。”

便攜式心電記錄儀是康源研究院所研發(fā)的便攜式心電系列產(chǎn)品之一。產(chǎn)品具有心電數(shù)據(jù)采集、儲存、顯示功能，它通過后臺云端的AI心電判讀系統(tǒng)，測量30秒后即可給出心電圖檢測報告，方便用戶進(jìn)行日常心電監(jiān)測，使得用戶無需住院、在家或室外就能完成心電波形的測量，并且能夠保存失常心電圖信號，總結(jié)心率變化趨勢，及時、便攜、有效地檢測心臟病變，達(dá)到遠(yuǎn)程監(jiān)測的目的，為醫(yī)生提供治療的參考依據(jù)。便攜式心電記錄儀借助無線通信網(wǎng)絡(luò)、移動智能設(shè)備及生物醫(yī)學(xué)傳感器等技術(shù)，一方面能通過早期干預(yù)、鼓勵與維持健康，有效地管理各種心臟慢性疾病和預(yù)防疾病，另一方面可以提高醫(yī)療效率和降低醫(yī)療成本，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)信息的共享和技術(shù)的創(chuàng)新，同時在一定程度上緩解國內(nèi)醫(yī)療資源緊張壓力，滿足日益增長的移動化需求，在提高居民生活水平和降低醫(yī)療資源消耗上發(fā)揮了先行先試的作用。

康源研究院成立于2018年，是主要從事“醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)+人工智能”領(lǐng)域研發(fā)的民辦非營利性研究機(jī)構(gòu)，研究方向涉及便攜及可穿戴式智能設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺、基于AI的醫(yī)療輔助技術(shù)等。康源研究院將繼續(xù)圍繞“醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)+人工智能”領(lǐng)域，建立和完善自身健康醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品及技術(shù)體系，積極參與并推動數(shù)字醫(yī)療和智慧醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為國民醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)康源智慧。